作为长期合作伙伴，宁波熙宁检测技术有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下简称“熙宁生物”）为倍诺达^®在I期以及II期临床中，提供了准确可靠的药代动力学（CAR阳性细胞数及比例、拷贝数检测）、免疫原性、细胞因子等检测服务，结果显示倍诺达^®的药代动力学、免疫原性和细胞因子指标符合国家药监局药物注册标准，并以优异的表现通过NMPA现场审查，助力本次新适应症成功获批。熙宁生物始终秉持着“技术过硬，质量可靠、响应迅速”的品质承诺为整个临床试验过程提供了专业高效的临床检测服务。

关于瑞基奥仑赛注射液

Relma-cel

瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达^®）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

关于药明巨诺

Jw Therapeutics

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。

关于熙宁生物

Accurant BioTech

熙宁生物是一家以分析科学为核心能力，专注于为新药临床与临床前研究提供专业技术服务的创新型CRO企业。公司主营业务包括符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析(Bioanalysis，BA)服务，生物标志物（Biomarker）研究与伴随诊断(Companion Diagnostics，CDx) 产品开发服务，以及临床前药理药效研究(Pre-clinical Pharmacology)服务。

一站式的生物分析服务包括分析方法学的开发验证和生物样本分析，以及抗体制备和细胞株构建，临床样本采集包制备和实验室手册撰写、临床数据统计等支持服务。涵盖包括细胞与基因治疗产品（CGT）在内的各类新型生物制品临床及临床前研究的药代动力学(PK)，药效学(PD)，抗药抗体(ADA)，中和抗体(NAb)，以及各类有效性、安全性相关检测。

全面的生物标志物研究服务基于免疫组化（IHC）、细胞学及流式细胞术(FACS) 、免疫学、液质联用(LC-MS)、二代测序(NGS)及基因检测(qPCR/ddPCR)等技术平台，可实现对组织、细胞、蛋白、分子、基因各个样本水平的全覆盖。伴随诊断产品开发依托丰富的生物标志物研究经验，可提供的技术服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报，委托生产等。

非临床研究服务包括动物模型的建立，以及基于动物模型(in vivo)、离体(ex vivo)、体外(in vitro)药理药效学研究、组织病理学研究(Pathology)、功能细胞株构建和产品放行检测等。

公司成功支持了国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）的上市。目前，公司已经和国内、国际超过200家生物制药企业或生物科技公司建立了项目合作，涵盖肿瘤免疫、自身免疫及代谢类疾病等多个热门治疗领域，包含蛋白药物，细胞及基因治疗药物等各类新药。截至目前， 已支持双/多特异性抗体超过60个，细胞及基因治疗药物超过50个，在研靶点超过150个，临床试验（包含国际临床研究）超过400项。

公司在宁波（熙宁生物）、上海（精翰生物）、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室，总面积超过10,000 平方米。团队规模超过300人，其中超过30%拥有5-20年的专业工作经验，科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。 

公司科学家团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写；支持了500多项临床及临床前研究，含230多项全球多中心临床试验，多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。